近日，一品紅收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于羧甲司坦口服溶液新增規格的《藥品注冊證書》，同意本品新增125ml:2.5g規格，以滿足不同患者的臨床用藥需求，提高用藥可及性。

羧甲司坦口服溶液屬于國家醫保乙類產品，本次獲批的羧甲司坦口服溶液是以化學藥品3類申報注冊，視同通過一致性評價。

證書主要信息

藥品通用名稱：羧甲司坦口服溶液

劑    型：口服溶液劑

規    格：125ml:2.5g

注冊分類：化學藥品3類

藥品批準文號：國藥準字H20254265

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。

根據核準的說明書，羧甲司坦口服溶液適應癥為：用于治療慢性支氣管炎、支氣管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困難患者。本品為粘液調節劑，主要作用于支氣管腺體的分泌，使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加，高粘度的巖藻粘蛋白產生減少，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。適用于2歲及以上兒童及成人使用。

羧甲司坦先后獲得《慢性氣道炎癥性疾病氣道黏液高分泌管理中國專家共識》、《特殊人群普通感冒規范用藥的專家共識》、《急性氣管一支氣管炎基層診療指南(2018年)》、《咳嗽基層合理用藥指南》、《咳嗽的診斷與治療指南（2021年）》、《日本滲出性中耳炎臨床診斷和管理指南（2015年）》、《兒童祛痰止咳治療專家共識》、《中國兒童咳嗽診斷與治療臨床實踐指南（2023基層版）》等多個權威推薦指南。

根據米內網數據，2024年羧甲司坦口服溶液在中國城市和縣級公立醫院的銷售規模約為61,097萬元人民幣。