近日，一品紅收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于間苯三酚注射液的《藥品注冊證書》。本次獲批的間苯三酚注射液屬于國家醫保乙類產品，是以化學藥品4類申報注冊，視同通過一致性評價。
證書主要信息
藥品通用名稱：間苯三酚注射液
劑 型：注射劑
規 格：4ml:40mg（按C6H6O3•2H2O計）
注冊分類：化學藥品4類
藥品批準文號：國藥準字H20254295
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。
根據核準的說明書，間苯三酚注射液適應癥為：消化系統和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛；急性痙攣性尿道、膀胱、腎絞痛；婦科痙攣性疼痛。
間苯三酚能直接作用于胃腸道和泌尿生殖道平滑肌，為平滑肌解痙藥。與其它平滑肌解痙藥相比，其特點是不具有抗膽堿作用，在解除平滑肌痙攣的同時，不會產生一系列抗膽堿樣副作用，不會引起低血壓、心率加快、心律失常等癥狀，對心血管功能沒有影響。
根據米內網數據，2024年間苯三酚注射液在中國城市和縣級公立醫院的銷售規模約為83,751萬元人民幣。
