近日，一品紅子公司廣東瑞石制藥科技有限公司（以下簡稱“瑞石制藥”）順利通過廣東省藥品監督管理局的全面審核，取得了痛風創新藥AR882原料藥氘泊替諾雷的《藥品生產許可證》。
本次獲批說明瑞石制藥的生產條件和能力滿足國家藥品標準及經藥品監督管理部門核準的生產工藝要求，為AR882后續上市生產提供了可靠保障。
瑞石制藥的創新原料藥基地按照美國FDA和歐盟GMP等國際標準設計建設，一期占地110畝，已建成面積超過5萬平方米，建有多條先進生產線，具備大規模的仿制藥、創新藥原料藥供應生產能力，技術達到行業領先水平。AR882原料藥氘泊替諾雷的生產車間采用全封閉自動化的生產裝備，裝備水平國內領先，通過配套西門子DCS中控室，對生產過程技術參數及操作實現全自動化控制。
一品紅在研痛風創新藥AR882是具備全球競爭力的新一代高效、高選擇性尿酸轉運蛋白1（URAT1）抑制劑，通過抑制URAT1促進尿酸排泄，實現全天候阻斷尿酸重吸收，同時避免腎毒性。每日一次給藥即可維持sUA健康水平。AR882已獲得美國食品藥品監督管理局授予的快速通道資格（FTD），用于痛風石研究，未來有望填補痛風石治療領域口服藥物的全球空白。
目前全球1類創新藥AR882全球已入組上千人，隨著全球III期臨床快速進展，AR882帶來三大療效突破：精準控酸：強效抑制URAT1，24小時穩定降尿酸。溶解痛風石：全球首個臨床證據顯示痛風石顯著縮小，尿酸結晶負擔減輕。安全革新：無腎毒性，無需頻繁肝功能監測。
