近日，一品紅收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于奧美沙坦酯口崩片的《藥品注冊證書》，本次獲批的奧美沙坦酯口崩片是以化學藥品3類申報注冊，是國內首家獲批的視同通過一致性評價產品，原研尚未進入國內銷售。
主要信息
藥品通用名稱：
奧美沙坦酯口崩片
劑型：
片劑
規格：
20mg
注冊分類：
化學藥品3類
藥品批準文號：
國藥準字H20244148
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審批結論： |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。 |
根據核準的說明書，奧美沙坦酯口崩片適用于高血壓的治療。
奧美沙坦酯是一種前體藥物，經胃腸道吸收水解為奧美沙坦。奧美沙坦屬于新一代、血管緊張素Ⅱ拮抗劑，通過選擇性阻斷血管緊張素Ⅱ與血管平滑肌AT1受體的結合而阻斷血管緊張素Ⅱ的收縮血管作用，因此它的作用獨立于AngⅡ合成途徑之外。奧美沙坦與AT1的親和力比與AT2的親和力大12,500多倍。
奧美沙坦酯屬于非肽類血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，降壓效果強大且持久，一天一次給藥可以維持降壓24小時。同時，可以保護心血管和腎臟，不經過細胞色素P450酶代謝，與心血管系統常用藥物聯用顧慮少。
與普通片劑相比，口崩片劑型擁有服用方便；能夠避免肝臟首過效應，起效迅速；口感良好，容易吞咽，降低胃腸道刺激等特點。
根據米內網數據，奧美沙坦2023年在中國城市和縣級公立醫療機構終端的銷售額為4.7億元人民幣。
