近日，一品紅收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于艾曲泊帕乙醇胺原料藥的《化學原料藥上市申請批準通知書》，該原料藥獲得批準生產。
登記信息
通用名稱：
艾曲泊帕乙醇胺
英文名/拉丁名：
Eltrombopag Olamine
注冊標準編號：
YBY66202024
包裝規格：
4.0kg/袋
申請事項：
境內生產化學原料藥上市申請
審批結論：
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品注冊申請。
艾曲泊帕乙醇胺是一種非肽類小分子口服血小板生成素（thrombopoietin，TPO）受體激動劑，臨床上用于治療免疫性血小板減少癥（immune thrombocytopenia，ITP），口服給藥更加方便，患者依從性高；明顯降低出血率，維持ITP患者的血小板計數，減少輸血。艾曲泊帕乙醇胺與血小板生成素有協同作用。服用艾曲泊帕治療的ITP患者血小板計數可在短時間內達到安全水平，預后良好，發生嚴重出血或致命性出血的幾率顯著降低。艾曲泊帕乙醇胺片已被列入了國家《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。
