近日，一品紅收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于鹽酸羅哌卡因注射液10ml:75mg、10ml:100mg雙規格的《藥品注冊證書》。該產品屬于國家醫保乙類產品、國家基藥品種，是以化學藥品4類申報注冊，視同通過仿制藥一致性評價。
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藥品通用名稱 |
上市許可持有人 |
藥品批準文號 |
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鹽酸羅哌卡因注射液 |
廣州一品紅制藥有限公司 |
國藥準字H20233821 國藥準字H20233822 |
根據核準的藥品說明書，本產品適用于外科手術麻醉（硬膜外麻醉，包括剖宮產術；蛛網膜下腔麻醉；區域阻滯）；急性疼痛控制（持續硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術后或陰道分娩鎮痛；區域阻滯）。
鹽酸羅哌卡因注射液是第一個純左旋體長效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮痛雙重效應，大劑量可產生外科麻醉，小劑量時則產生感覺阻滯（鎮痛）僅伴有局限的非進行性運動阻滯。該藥物在臨床上適用于外科手術麻醉和急性疼痛控制。鹽酸羅哌卡因注射液1994年由瑞典阿斯特拉公司（1999年該公司和英國捷利康公司合并為阿斯利康制藥有限公司）研制開發，1995年首先在歐盟上市，商品名為Naropin®，后分別在全球廣泛上市。
據米內網數據統計，鹽酸羅哌卡因注射液2022年在國內城市公立醫院、縣級公立醫院銷售金額為29,856萬元人民幣。此次獲得鹽酸羅哌卡因注射液注冊證書將進一步豐富公司銷售產品管線和品類，增強公司的核心競爭力。
